Diltiazemhydrochlorid Creme für Analfissur - Volltextansicht
Die gleichzeitigen Abführmittel und Stuhlweichmacher werden erlaubt, je nach Bedarf, während des gesamten Untersuchungszeitraumes (Screening und Behandlung), die Verstopfung oder Durchgang von harten Stuhl gewährleisten keine Bewertung oder Verbesserung des Zustandes vermengen. Faserergänzungen wird erlaubt, sollte aber auf Basisniveau fortgesetzt werden.
Anweisungen zur Verwendung des Interactive Voice Response System (IVRS) Tagebuch werden zu Themen ausgestellt Fissur bedingten Schmerzen (NRS) und Darmsymptome täglich während der 1-wöchigen Screening-Periode zu erfassen, Zulassungs- und post-Randomisierung zu bestätigen aufzeichnen schlimmsten anal Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach Defäkation (NRS) und den täglichen Gesamt AF bedingten Schmerzen (NRS). Eine Aufzeichnung der Anzahl, wie oft das Thema hat defaecated, Abführmittel und analgetische Nutzung wird auch als auch die Anzahl der Anwendungen der Studienbehandlung, alle Änderungen an gleichzeitiger Medikationen und unerwünschte Ereignisse (AEs) vorgenommen werden.
Zusätzlich wird bei einigen oder allen Studienbesuchen werden Themen der Global Impression of Improvement (PGI-I) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala Patienten aufzunehmen, füllen Sie ein kurzes Formular 36 (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität und werden unterziehen Prüfung von ihre AF. Routine Blutproben werden genommen und die Hautreizung Score (SIS) für Sicherheitsbewertungen aufgezeichnet.
Jedes Thema der Studie nach Randomisierung aus irgendeinem Grund verlassen werden gebeten, den Vorbezug Besuch abzuschließen. Dazu gehören Personen, die, sowie Themen zur Entwicklung von AEs oder Intoleranz auf Grund zurückziehen, die Rettung Intervention erfordern. Diese Themen kehren für die Sicherheit Nachuntersuchungen bei ihren zuvor geplanten Folgebewertung Terminen. Wenn eine vollständige Heilung auf die 2 oder 4-Wochen-Besuche aufgetreten ist, (das heißt vor dem Ende der 8-wöchigen Behandlungszeitraum) werden die Probanden gebeten werden, um weiterhin die Medikamente für die volle 8 Wochen-Kurs der Anwendung bis zur endgültigen Beurteilung.
Nach der Woche 8 Besuch (oder Vorbezug Besuch), werden Themen für weitere 4 Wochen, gefolgt werden (nach Beendigung der Studienmedikation), um alle AEs zu beachten.
Alle Routine-Blutanalysen (Hämatologie und Biochemie) und Plasmaspiegel von Diltiazem und seine Hauptmetaboliten werden von zentralen Labors analysiert werden.
Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von S.L.A. bereitgestellt Pharma AG:
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlich schlimmsten Schmerzen im Analbereich im Zusammenhang mit oder nach Defäkation für Woche 4 (für die 7 Behandlungstagen sofort die Woche 4 Besuch vorhergehenden). Numerical Rating Scale, Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr schlecht vorstellbarer Schmerz.
Die sekundären Endpunkte:- Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [Zeitrahmen: 4 Wochen]
Im Vergleich zu der Art und Weisen Sie die Studie Behandlung zu beginnen, bevor fühlten, wie würden Sie jetzt Ihre Probleme im Zusammenhang mit dem Analfissur beschreiben?“Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 = wesentlich schlechter, 2 = mäßig schlimmer, 3 = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = moderat verbessert und 7 = wesentlich verbessert. Anteil der Patienten erzielt 5,6 oder 7 beurteilt.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, abnormen klinischen Laborergebnissen, Vitalfunktionen und Auftreten von lokalen Empfindlichkeitsreaktionen. Die Daten sind, wo die Häufigkeit größer als oder gleich 5%.
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung geben.
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Probanden mit mindestens einer 4 Wochen Geschichte des schmerzhaften AF, vor dem Screening, wo durch Vorhofflimmern bedingter Schmerzen im Zusammenhang mit oder im Anschluss an dem Darm zu entleeren wird mindestens zweimal pro Woche für die 4 Wochen erlebt vor dem Screening mit einem Durchschnitt von ≥ 3 auf einem 11-Punkte-NRS (Numerical Rating Scale, Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr schlecht vorstellbarer Schmerz).
- Probanden mit einem Durchschnitt von ≥4 auf einem 11-Punkte-NRS während der Screening-Phase für schlimmste Schmerzen im Analbereich, die mit oder im Anschluss an dem Darm zu entleeren für die letzten 3 Tage auf den das Subjekt defaecated hat.
- Themen mit dem Nachweis eines umschriebenen Fissur, mit Verhärtung an den Rand.
- Willing alle anderen Begleit topischen Präparaten zu stoppen angewendet perianal vor Studienbehandlung zu Beginn und während der gesamten Studie.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das IVRS Tagebuch zu verwenden.
- Themen nicht bereit zu haben, Prüfung von AF.
- Probanden mit „akuten“ AF (das heißt die Dauer der Symptome weniger als 4 Wochen vor dem Screening und / oder keine Verhärtung der Fissur Kanten).
- Mehr als 1 AF.
- Probanden, die laterale Sphinkterotomie oder anale Dehnung oder andere Voroperationen hatten den Analkanal oder Perianalregion beteiligt ist.
- Lebewesen, die Unter Fissur Injektion von Botulinumtoxin in den 3 Monaten vor dem Screening wurden oder die verwendete Glyceroltrinitrat (GTN) Salbe für> 1 Woche in den 4 Wochen vor der Screening-Visite.
- Probanden mit AF assoziiert mit anderen Bedingungen (arzneimittelinduzierte [z.B. Nicorandil], Trauma, HIV-Infektion, Fistel-in-ano, entzündlicher Darmerkrankung, Sepsis perianalen oder Malignität).
- Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung (einschließlich der durch das Screening diagnostiziert ECG): Geschichte der reduzierten linksventrikulären Funktion, Bradykardie, 1.Grad atrioventrikulären (AV) -Block oder verlängerte P-R Intervall (> 0,2 Sekunden /> 200 Millisekunden).
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diltiazem.
- Probanden, die vorher erhalten haben, die Therapie mit Diltiazemhydrochlorid Creme oder anderen topischen Calciumkanalblockern.
- Themen durch das Protokoll unter verboten Medikamenten.
- Probanden, die experimentellen Mittel genommen haben müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder für einen Zeitraum in Höhe von 5 Halbwertszeit (t1 / 2) des Mittels (je nachdem, was länger ist) eingestellt worden sind;
- Themen, die haben oder haben die folgenden Magen-Darm-Erkrankungen oder Verfahren unterzogen:
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Chronische Stuhlinkontinenz.
- Geschichte der chronischen Obstipation oder Verstopfung in den 4 Wochen vor der Siebphase (definiert als 2 oder weniger defaecations pro Woche, in Verbindung mit Spann / Durchgang von harten Stuhl).
- Anal Abszess.
- Eine Geschichte der Strahlentherapie auf das Becken.
- Feste Analstenose / Fibrose.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut).
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Geschichte der Nieren, der Leber, neurologische, dermatologische, immunologische, schweren psychischen (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigen) oder hämatologischen Erkrankungen.
- Probanden mit Laboruntersuchungen beim Screening klinisch signifikant betrachtet.
- Themen mit geplanten elektiven oder einer anderen Behandlung Hospitalisierung erfordern, während der Studie gebucht, vor Eintritt in die Studie
- Themen, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein, wahrscheinlich mit dem Protokoll nicht kompatibel ist, oder die sie gefühlt durch die Ermittler aus einem anderen Grunde nicht geeignet zu sein;
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn chirurgisch sterilen oder mit geeigneten Kontrazeption (IUD, oral oder Depot Kontrazeptivum oder Barriere sowie Spermizid). Frauen, die orale Empfängnisverhütung muss mit mindestens 2 Monate vor der Einschreibung begonnen haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Bitte auf diese Studie durch seine ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01217515
Sevileva, Sevilieva, Bulgarien, 5400
Sofia, Bulgarien, 1233
MHAT Alexandrovska EAD
Sofia, Bulgarien, 1606
Military Medical Academy
Sofia, Bulgarien, 1606
Sofia, Bulgarien, 1618
General Hospital für aktive Behandlung "Stefan Cherkezov"
Blankenhain, Deutschland, 99444
Fürth, Deutschland, 90762
End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
Mannheim, Deutschland, 68165
Praxis für Innere Medizin
Wiesbaden, Deutschland, 65185
Kaunas Medizinische Universitätskliniken
Kaunas, Litauen, 50009
Siauliai, Litauen, 76231
UAB Baltic und American Medical and Surgical Clinic
Vilnius, Litauen, 10103
Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. O Fodor" Cluj
Cluj Nopoca, Rumänien, 400162
Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. O Fodor"
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
Spitalul Judetean de Urgenta Deva
Deva, Rumänien, 330084
Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie Lasi
Lasi, Rumänien, 700111
Spitalul Klinik Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" Lasi
Lasi, Rumänien, 700111
Cabinet Medical "Dr. Lokos" Chirurgie Generala
Miercurea Ciuc, Rumänien, 530180
Spitalul Clinic Judetean Mures
Tg Mures, Rumänien, 540103
Centrul Medical Tuculanu SRL
Timisoara, Rumänien, 300167
Spitalul Klinik Judetean de Urgenta Timisoara
Timisoara, Rumänien, 300723
Zalau, Rumänien, 450112
Krankenhaus Clinico Universitario Lozano Blesa
Zaragoza, Spanien, 50009
Derby City General Hospital
Derby, Derbyshire, Großbritannien, DE22 3DT
Königs Sussex County Hospital
Brighton, Großbritannien, BN2 5BE
Sponsoren und Mitarbeiter
Chris Jordan, PhD
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