Pharma Wasser Pharmazeutische Leitlinien
A. Einführung
B. Arten von Wasser verwendet:
Wasser ist das am häufigsten wässrigen Vehikel in Pharmazeutika verwendet. Es gibt verschiedene Arten von Wasser bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, wie zum Beispiel;
1. Nicht trinkbares Wasser:
• Reinigung der Außenfläche der Fabrik
• benutzt im Garten
• Waschen von Fahrzeugen usw.
2. Tragbares Wasser:
Tragbarer Wasser ist für die allgemeine pharmazeutische Anwendung nicht geeignet, da die beträchtlichen Menge an gelösten Feststoffen vorhanden ist. Diese gelösten Feststoffe bestehen hauptsächlich aus den Chloriden, Sulfaten und Hydrogencarbonate von Na, K, Ca und Mg. Eine 100 ml Portion Wasser offiziellen enthält nicht mehr als 100 mg Rückstand (0,1%) nach der Verdampfung auf einem Dampfbad bis zur Trockne.
• Um als Trinkwasser zu verwenden
• Waschen und die Gewinnung von Rohöl Drogen
• Herstellung von Produkten für den externen Gebrauch
3. Gereinigtes Wasser:
Gereinigtes Wasser wird bei der Herstellung aller Medikamente, die Wasser außer Ampullen, Spritzen, einige offizielle externe Präparate, wie Einreibemittel verwendet. Destilliertes Wasser müssen die Anforderungen für ionische und organische chemische Reinheit gerecht werden und müssen vor einer mikrobiellen Kontamination geschützt werden. Die minimale Qualität der Quelle oder Speisewasser für die Herstellung von gereinigtem Wasser wird Trinkwasser.
• Für die Herstellung von nicht-parenterale Zubereitung / Formulierung
• Für die Reinigung bestimmter Anlagen in nicht-parenteraler Produktherstellung verwendet
• Für alle Arten von Tests - Test
• Für die Herstellung einiger Massenchemikalien
• Für die Herstellung von Medien in mikrobiologischen Laboratorien
Herstellungstechnik:
• Filtration usw.
4. Wasser für Injektionszwecke (WFI):
• Für die Herstellung von parenteralen Produkten / Formulierung
Herstellungstechnik:
• Umkehrosmose
• Membranverfahren
Lagerbedingungen:
• Es kann für einen Zeitraum von bis zu einem Monat in speziellen Tanks mit UV-Lampen wird gespeichert. Wenn dieses frisch zubereitetes Wasser gespeichert wird und in hermetisch verschlossenen Behältnissen sterilisiert, wird es auf unbestimmte Zeit in einem guten Zustand bleiben.
5. Steriles Wasser zur Injektion:
Es werden in den Spezifikationen der USP-Monographie für Wasser für die Injektion, sterilisiert und verpackt in geeigneten Einzeldosisbehältern, vorzugsweise aus Glas Typ I vorgesehen ist, von nicht mehr als 1000 ml Größe. Es erfüllt die Anforderungen des Sterilitätstests und Pyrogentests und andere Tests unter gereinigtem Wasser.
• Wird für die unvorbereitete Herstellung Compoundierung
• Wird als sterile Verdünnungsmittel zur parenteralen Produkte
Herstellungstechnik:
• die durch Destillation von Wasser zur Injektion (WFI)
6. Bakteriostatische WFI:
• Wird als Verdünnungsmittel bei der Herstellung von Parenteralia
Herstellungstechnik:
• Durch die Verwendung von sterilem Wasser zur Injektion
7. Steriles Wasser zur Inhalation:
Steriles Wasser zur Inhalation ist Wasser für Injektionszwecke, die verpackt und steril gemacht und ist für die Verwendung in Inhalatoren und bei der Herstellung von Inhalationslösungen bestimmt. Es trägt eine weniger strenge Spezifikation für bakterielle Endotoxine als Steriles Wasser zur Injektion, und daher ist für die parenteralen Anwendungen nicht geeignet.
• Vorbereitung der Verwendung in Inhalatoren
• Herstellung von Inhalationslösungen
Herstellungstechnik:
• Durch die Sterilisation von Wasser für Injektionszwecke
8. Steriles Wasser für Bewässerungs:
Steriles Wasser für Bewässerungs ist Wasser für Injektionszwecke verpackt und in Einzeldosis-Behältnissen von größer als 1 L in der Größe sterilisiert, die eine schnelle Lieferung seines Inhalts ermöglicht. Es muss nicht die Anforderung nach kleinvolumigen Injektionen erfüllen.
• Um Bad- und Körpergewebe zu befeuchten
• Durchführung von urologischen Verfahren für Chirurgen
Herstellungstechnik:
• Vom Wasser zur Injektion
• Chirurgische Spüllösung (Splash-Lösung)
• Urologische Spüllösung
• Glycine Lösung
• Sorbitollösung
9. Wasser für die Hämodialyse:
• Für die Verdünnung von Hämodialyse Konzentratlösung
Herstellungstechnik:
• Von sauberem Trinkwasser
10. Reindampf:
Reindampf wird auch genannt manchmal als „sauberer Dampf“.
• Für die Luftbefeuchtung in kontrollierten Fertigungsumgebungen
• Wurde in der Dampfsterilisation von Ausrüstung und porösen
Wasser mischbare Lösungsmittel:
Obwohl Wasser mischbare Lösungsmittel in Parenteralia verwendet werden, hauptsächlich Wirkstofflöslichkeit zu erhöhen, ist es wichtig zu erwähnen, dass sie auch als Stabilisatoren für solche Arzneimittel dienen, die durch Hydrolyse abgebaut werden. Ein mit Wasser mischbare Lösungsmittel muss mit Grad Sorgfalt ausgewählt werden, damit es nicht irritierend sein muß, toxische oder sensibilisierend, und es muss eine negative Wirkung auf den Bestandteilen der Formulierung nicht ausüben. Lösungsmittel, die mit Wasser mischbar sind, sind:
• Butylenglykol
• Polyethylenglykol 400 und 600
• Propylenglykol