Levonelle 1500 Mikrogramm-Tablette - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Notfall-Kontrazeption innerhalb von 72 Stunden von ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Mißerfolg einer Verhütungsmethode.

4.2 Dosierung und Art der Verabreichung

Für die orale Verabreichung:

Eine Tablette sollte so bald wie möglich getroffen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Erbrechen innerhalb von drei Stunden kommt die Tablette zu nehmen, soll eine weitere Tablette sofort ergriffen werden.

Frauen, die enzyminduzierenden Medikamente in den letzten 4 Wochen und müssen Notfall-Kontrazeption verwendet hat, sind eine nicht-hormonelle EG, dh Cu-IUP oder nehmen eine doppelte Dosis von Levonorgestrel (dh 2 Tabletten zusammen) verwenden für diese Frauen nicht in der Lage oder unwillig Cu-IUD zu verwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Levonelle 1500 kann jederzeit während des Menstruationszyklus verwendet werden, es sei denn, Menstruationsblutung ist überfällig.

Nach der Verwendung es Notfallverhütung wird empfohlen, eine Barriere-Methode (z.B. Kondom, Diaphragma oder eine Kappe), bis die nächsten Menstruationsperiode beginnt zu verwenden. Die Verwendung von Levonelle 1500 hat kontraindizieren nicht die Fortsetzung der regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung.

Es gibt keine relevante Anwendung von Levonelle 1500 für Kinder von präpubertären in der Indikation Notfall-Kontrazeption Levonelle 1500 bei Kindern nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Notfallverhütung ist eine gelegentliche Methode. Es soll eine regelmäßige Verhütungsmethode in keinem Fall ersetzen.

Daher wird Levonelle 1500 nicht für Patienten empfohlen, die Gefahr einer Eileiterschwangerschaft sind (Vorgeschichte von Salpingitis oder einer Eileiterschwangerschaft).

Levonelle 1500 ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Schwere Malabsorptionssyndrome, wie Morbus Crohn, könnte die Wirksamkeit von Levonelle 1500 beeinträchtigen.

Levonelle 1500 enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen sollte.

Nach Levonelle 1500 Aufnahme ist Menstruation in der Regel normal und bei dem voraussichtlichen Zeitpunkt auftreten. Sie können manchmal früher oder später auftreten als nach einigen Tagen erwartet. Frauen sollten einen Arzttermin machen beraten, zu initiieren oder ein Verfahren zur regelmäßigen Empfängnisverhütung zu erlassen. Wenn keine Entzugsblutung in der nächsten Pille freien Zeit tritt nach der Anwendung von Levonelle 1500 nach der regulären hormonalen Kontrazeption, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Die wiederholte Verabreichung innerhalb eines Menstruationszyklus ist nicht ratsam, da die Möglichkeit einer Störung des Zyklus.

Levonelle 1500 ist nicht so effektiv wie eine herkömmliche regelmäßige Methode der Empfängnisverhütung und geeignet ist, nur als Notmaßnahme. Frauen, die für die wiederholten Kurse von Notfall-Kontrazeption präsentieren sollten langfristige Verhütungsmethoden zu prüfen, beraten werden.

Die Verwendung von Notfall-Kontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen vor sexuell übertragbaren Krankheiten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Levonorgestrel wird durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren verstärkt, hauptsächlich Induktoren CYP3A4 Enzyms. Die gleichzeitige Verabreichung von Efavirenz wurde gefunden Plasmaspiegel von Levonorgestrel (AUC) um etwa 50% zu reduzieren.

Drogen Verdacht ähnlicher Kapazität Plasmaspiegel von Levonorgestrel enthalten Barbiturate zu reduzieren (einschließlich Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel enthalten Hypericum perforatum (Johanniskraut), Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin, Griseofulvin.

Für Frauen, die enzyminduzierenden Drogen in den letzten 4 Wochen verwendet haben und Notfall-Kontrazeption benötigen, die Verwendung von nicht-hormonelle Notfallverhütung (das heißt eine Cu-IUP) sollte in Betracht gezogen werden. Einen doppelten Dosis von Levonorgestrel (dh 3000 mcg innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr) ist eine Option für Frauen, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Cu-IUP zu verwenden, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis von Levonorgestrel bei gleichzeitiger Anwendung eines Enzyminducer) wurde nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Levonelle 1500 sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Es wird nicht eine Schwangerschaft unterbrechen. Im Falle der Fortsetzung der Schwangerschaft, zeigen begrenzte epidemiologische Daten keine negativen Auswirkungen auf den Fötus, aber es gibt keine klinischen Daten über die möglichen Folgen, wenn Dosen von mehr als 1,5 mg Levonorgestrel genommen werden (siehe Abschnitt 5.3.).

Levonorgestrel wird in die Muttermilch ausgeschieden wird. Mögliche Exposition eines Säugling auf Levonorgestrel kann reduziert werden, wenn das das Stillen Frau die Tablette unmittelbar nach der Zuführung stattfindet und vermeidet Pflege mindestens 8 Stunden nach Verabreichung Levonelle 1500.

Levonorgestrel erhöht die Möglichkeit von Kreislaufstörungen, die manchmal zu früher oder später führen können Eisprung was zu modifizierten Fruchtbarkeitsdatum. Obwohl es keine Fertilitätsdaten auf lange Sicht sind, nach der Behandlung mit Levonorgestrel eine rasche Rückkehr zur Fruchtbarkeit wird erwartet, und daher sollte die regelmäßige Empfängnisverhütung fortgesetzt werden oder so bald wie möglich nach Levonorgestrel EG Verwendung eingeleitet.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Antrieb von Maschinen und Verwendung

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt wurden.

4.8 Nebenwirkungen

** Wenn die nächste Menstruation mehr als 5 Tage überfällig ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Sehr selten (<1/10,000): abdominal pain

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10,000): rash, urticaria, pruritus,

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten (<1/10,000): pelvic pain, dysmenorrhoea

Sehr selten (<1/10,000): face oedema

Berichterstattung über vermutete Nebenwirkungen

Berichterstattung über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Fachleute des Gesundheitswesens werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen, über das nationale Meldesystem zu melden, die in Anhang V

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfall-Kontrazeptiva, ATC-Code: G03AD01

Wirkmechanismus

Bei der empfohlenen Therapie wird Levonorgestrel dacht in erster Linie arbeiten, indem sie den Eisprung und Befruchtung zu verhindern, wenn der Verkehr in der preovulatory Phase gefunden hat, wenn die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung ist die höchste. Levonelle 1500 ist nicht wirksam, wenn der Prozess der Implantation begonnen hat.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei der empfohlenen Therapie wird Levonorgestrel nicht induzieren wesentliche Änderung von Blutgerinnungsfaktoren und Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel zu erwarten.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zeigte, dass von 305 Behandlungen mit Levonorgestrel Notfall-Kontrazeptivum Tabletten sieben Frauen schwanger wurden in einer Gesamtausfallrate von 2,3% ergeben. Die Ausfallrate bei Frauen unter 18 Jahren (2,6% bzw. 4/153) wurde zu der Ausfallrate bei Frauen 18 Jahre vergleichbar und mehr (2,0% oder 3/152).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung von Levonorgestrel wird rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Levonorgestrel wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden, sondern als Metaboliten.

Levonorgestrel Metaboliten wird in etwa gleichen Anteilen mit Urin und Kot ausgeschieden. Die Biotransformation folgt den bekannten Wegen des Steroidstoffwechsels wird die Levonorgestrel in der Leber hydroxyliert und die Metaboliten werden als Glucuronidkonjugate ausgeschieden.

Keine pharmakologisch aktiven Metaboliten sind bekannt.

Levonorgestrel gebunden ist, Albumin und Sexualhormon bindendes Globulin Serum (SHBG). Nur etwa 1,5% der gesamten Serumspiegel sind als freies Steroid vor, aber 65% ist speziell an SHBG gebunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel wurde fast 100% der verabreichten Dosis werden bestimmt.

Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis kann über die Milch auf den gesäugt Säugling übertragen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche mit Levonorgestrel haben bei hohen Dosen Virilisierung weiblicher Fötus gezeigt.

Nicht die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen auf dem konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität Potential über die Informationen, die in einer anderen Abschnitt des SPC enthalten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile