Albuminar - 5 Albumin (Human) USP, 5%
Alle Quelle Plasma bei der Herstellung dieses Produkts verwendet wurde von der FDA-lizenzierten Nukleinsäuretests (NAT) für HCV und HIV-1 getestet und als nicht reaktiv (negativ) gefunden.
Ein Prüfpräparat NAT für HBV wurde ebenfalls als nicht-reaktiv bei der Herstellung dieses Produkts und fand verwendet auf alle Quelle Plasma durchgeführt (negativ). Das Ziel des Tests ist HBV geringe Mengen an Virusmaterial zu erfassen, jedoch ist die Bedeutung eines nicht-reaktiven (negativen) Ergebnis ist nicht nachgewiesen.
Jeder 50-ml-Fläschchen mit 5% Lösung enthält 2,5 Gramm Albumin in physiologischer Kochsalzlösung. Jede 250-ml-Flasche von 5% ige Lösung enthält 12,5 Gramm Albumin in physiologischer Kochsalzlösung. Jede 500-ml-Flasche von 5% ige Lösung enthält 25 g Albumin in physiologischer Kochsalzlösung. Die 5% ige Lösung ist Citratplasma osmotisch äquivalent. Der pH-Wert der Lösung wird auf 6,9 ± 0,5 mit Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid eingestellt, oder Essigsäure. Ungefähre Konzentrationen der wesentlichen Elektrolyte pro Liter sind: Natrium 130-160 mEq; und Kalium-n.m.t. 1 mEq. Die Lösung kein Konservierungsmittel enthält. Dieses Produkt wurde in Übereinstimmung mit den Anforderungen, die durch die Food and Drug Administration gegründet und ist in Übereinstimmung mit den Standards der United States Pharmacopeia.
Albuminar ® -5 ist von intravenös verabreicht werden.
Die Pasteurisierung (60 ° C für 10 Stunden) Viral Reduction Studies (log 10 reduction)
Albuminar ® -5, Albumin (Human) 5%
Albumin (Human), im Gegensatz zu Vollblut oder Plasma, ist frei von der Gefahr der Virushepatitis in Betracht gezogen, da sie für 10 Stunden bei 60 ° C erhitzt wird. Es ist bequem zu bedienen, da kein Cross-Matching erforderlich ist, und das Fehlen von Zellelementen entfernt die Gefahr der Sensibilisierung mit wiederholten Infusionen.
Albuminar ® -5 wird in Verbindung mit einem angemessenen Infusionen von kristalloiden angegeben Hämokonzentration und den Verlust an Protein, Elektrolyten und Wasser entgegenzuwirken, die in der Regel schwere Verbrennungen folgen. Aufgrund von Änderungen in der Permeabilität, ist wenig verabreicht Albumin wahrscheinlich intravenös in den ersten 12 Stunden nach einer schweren Verbrennung beibehalten werden. Jedoch wird eine optimale Therapie für den Einsatz von Kolloid, Elektrolyten und Wasser in der Behandlung von Verbrennungen ist nicht nachgewiesen.
Hypoproteinämie
Albuminar ® -5 wird bei Patienten mit schwerer Anämie oder Herzversagen und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin kontraindiziert.
Albumin ist ein Derivat von menschlichem Blut. Basierend auf effektiven Spender-Screening und die Produktherstellungsverfahren, trägt es ein extrem geringes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) ist ebenfalls äußerst gering betrachtet. Keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen oder CJD jemals für Albumin identifiziert worden.
Wenn anaphylaktische oder schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort Infusion. Infusionsraten und der klinische Zustand des Patienten sollen während der Infusion überwacht werden.
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
SCHWANGERSCHAFT Kategorie C
Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht mit Albuminar durchgeführt ® -5. Es ist auch nicht bekannt, ob Albuminar ® -5 fetale Schäden verursachen kann, wenn es um eine schwangere Frau oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Albuminar ® -5 sollte nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um eine schwangere Frau verabreicht werden.
pädiatrische Verwendung
Keine klinischen Studien mit Albuminar ® -5 wurden bei pädiatrischen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten festgestellt haben, nicht. Allerdings schlägt umfangreiche Erfahrungen bei Patienten, dass Kinder auf Albuminar reagieren ® -5 in der gleichen Weise wie Erwachsene.
Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wann immer Lösung und Behältnisse zulassen inspizieren.
Albuminar ® -5 wird als 5% ige Lösung in geliefert:
50 ml Vials, enthaltend 2,5 Gramm Albumin (NDC 0053-7670-06)
250-ml-Flaschen, die 12,5 Gramm Albumin (NDC 0053-7670-31)
500-ml-Flaschen, die 25 g Albumin (NDC 0053-7670-32)
Lagerung zwischen 20-25 ° C (68-77ºF); Exkursionen gestattet 15-30 ° C (59-86ºF). [Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur].
Finlayson, J. S. Albumin Produkte. Seminare in Thrombose und Hämostase 6: 85-120, 1980.
Tullis, J. L. Albumin. JAMA 237: 355-360 und 460-463, 1977.
Rudolph, A. M. Pädiatrie. 18. ED. Seite 1839, Appleton und Lange, 1987.
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Lizenz Nr 1767
Albuminar ® -5
Albumin (Human)
USP 5%
Nur zur intravenösen Anwendung.
Enthält 2,5 g Albumin (Human) in 50 ml normaler Kochsalzlösung. Ungefähr isotonische und iso-osmotische mit Citratplasma.
Nicht, ob trüb verwenden.
Beginnen Sie mit Administration mehr als 4 Stunden, nachdem der Behälter eingegeben wurde.
Lagerung zwischen 20-25 ° C (68-77 ° F); Ausflüge auf 15-30 ° C zulässig (59-86 ° F) [Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur].
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Lizenz Nr 1767
Albuminar ® -5
Albumin (Human)
USP 5%
Nur zur intravenösen Anwendung.
Enthält 12,5 g Albumin (Human) in 250 ml normaler Kochsalzlösung. Ungefähr isotonische und iso-osmotische mit Citratplasma.
Nicht, ob trüb verwenden.
Beginnen Sie mit Administration mehr als 4 Stunden, nachdem der Behälter eingegeben wurde.
Lagerung zwischen 20-25 ° C (68-77 ° F); Ausflüge auf 15-30 ° C zulässig (59-86 ° F) [Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur].
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Lizenz Nr 1767
Albuminar ® -5
Albumin (Human)
USP 5%
Nur zur intravenösen Anwendung.
Enthält 25 g Albumin (Human) in 500 ml normaler Kochsalzlösung. Ungefähr isotonische und iso-osmotische mit Citratplasma.
Nicht, ob trüb verwenden.
Beginnen Sie mit Administration mehr als 4 Stunden, nachdem der Behälter eingegeben wurde.
Lagerung zwischen 20-25 ° C (68-77 ° F); Ausflüge auf 15-30 ° C zulässig (59-86 ° F) [Siehe USP kontrollierte Raumtemperatur].
Hergestellt von:
CSL Behring LLC
Kankakee, IL 60901 USA
US Lizenz Nr 1767